由工业和信息化部与国家药品监督管理局联合支持的揭榜挂帅项目——“用于PVC输血(液)器具的生物基反式乌头酸酯新型增塑剂关键技术研发”项目启动会在山东青岛顺利召开。此次会议的召开，标志着我国在医疗耗材关键原材料领域，特别是生物基、高性能、安全性增塑剂的自主创新研发进入了实质性攻坚阶段，为提升我国高端医疗器械产业链安全与水平注入了新的动力。
启动会汇聚了来自项目牵头单位、合作科研院所、医疗机构及行业企业的专家代表。与会各方围绕项目目标、技术路线、实施计划及协同机制进行了深入研讨与部署。该项目旨在攻克以生物基反式乌头酸酯为核心的新型增塑剂从原料合成、纯化到产业化应用的全链条关键技术，目标产品将专门用于替代传统邻苯类增塑剂，应用于聚氯乙烯（PVC）输血器、输液器等医用器械。
聚焦安全与可持续，破解医用材料“卡脖子”难题
PVC因其良好的透明度、柔韧性及成本优势，长期以来是制造一次性输液器、输血袋等医疗耗材的主要材料。传统PVC制品中广泛使用的邻苯二甲酸酯类增塑剂存在潜在的生物毒性风险，其可能从器械中迁移至药液或血液，长期接触对人体健康构成威胁，这已成为全球医疗器械监管和产业升级关注的重点。传统增塑剂原料高度依赖化石资源，不符合绿色低碳的可持续发展趋势。
本项目瞄准的“生物基反式乌头酸酯”新型增塑剂，其原料来源于可再生的生物质资源，从源头上实现了绿色环保。更重要的是，其分子结构经过精心设计，旨在实现与PVC基材优异的相容性、高效的增塑效果，同时具备极低的迁移性和析出性，从而从根本上提升医用PVC制品的安全性、生物相容性和使用稳定性。成功研发并应用此类材料，将有力推动我国医用耗材向更安全、更环保的高质量方向发展，破解关键原材料依赖进口或受限于传统有毒有害物质的局面。
“揭榜挂帅”机制激发创新活力，加速技术攻关与产业转化
本项目采用国家“揭榜挂帅”机制组织实施，是针对关键核心技术攻关的新型项目管理模式。该机制以重大需求为导向，以解决问题成效为衡量标准，鼓励有能力、有决心的创新主体“揭榜”攻关，能充分调动高校、科研院所和企业的积极性，汇聚优势资源进行协同创新。
此次启动的增塑剂研发项目，正是“揭榜挂帅”机制在生物基新材料和高端医疗器械交叉领域的典型实践。项目不仅关注实验室阶段的合成技术突破，更强调后续的工艺放大、符合医疗器械法规要求的产品评价（包括生物安全性评价、理化性能测试、临床前研究等）以及最终的产业化落地。会议要求各参与单位紧密协作，形成“产学研医检”联动创新体系，确保研发成果能够快速、合规地转化为可应用于临床的实际产品，满足药监部门的严格审批要求。
推动产业升级，展望绿色医疗未来
该项目的启动与实施，具有多重战略意义：
- 保障人民健康与医疗安全：从源头提升医用耗材的生物安全性，降低患者在使用过程中的潜在风险，符合“健康中国”战略对医疗器械质量安全的最高要求。
- 提升产业链自主可控能力：突破高性能医用增塑剂的技术壁垒，减少对国外产品的依赖，增强我国医疗器械产业链，特别是关键原辅料环节的韧性和安全水平。
- 引领绿色低碳转型：采用生物基原料，减少化石资源消耗与碳排放，推动医疗行业向环境友好型发展，响应国家“双碳”目标。
- 培育新材料产业新动能：生物基反式乌头酸酯技术的成功开发，不仅能用于医疗领域，其技术原理和产品平台还可向食品包装、儿童玩具等对安全性要求高的其他塑料制品领域拓展，具有广阔的市场前景。
会议最后强调，项目团队需以高度的责任感和紧迫感，严格按照计划推进研发工作，加强过程管理，力争早日取得具有自主知识产权的标志性成果，为我国高端医用材料的发展树立新标杆，为全球医疗健康产业的绿色化、安全化贡献中国智慧与中国方案。
